工厂的质量管理过程中要警惕的问题汇总

随着生活水平的不断提高，大众对的需求越来越大，相对质量的要求也日益增加，一些生产厂家会在化妆品中添加，正常添加是可取的，可一旦添加不当或者没有控制好原材料及生产系统，就会造成化妆品产生许多，从而污染化妆品，影响消费者使用。

在国家化妆品监督抽检工作中，经常会有化妆品微生物超标的现象，2020年3月17国家药品监督局发布的国家药监局关于34批次不合格化妆品的通告（2020年 第21号） 中有多达3批次产品的微生物超标，在《化妆品安全技术规范》2015版中对微生物有明确要求。

化妆品生产过程中出现微生物污染的原因：

化妆品所产生的微生物主要来源于两个方面，一方面是使用者未使用得当，造成化妆品受到污染，其中生产过程是化妆品产生微生物的主要来源。一般情况下一些生产厂家会选择在化妆品中添加防腐剂，以此控制微生物数量，但是这样并不能完全控制，主要原因在于以下几个方面：

首先生产厂家没有正确选择防腐剂，或者添加剂量不足；其次对原材料的卫生监管不力，导致大量的微生物进入化妆品生产过程中，导致防腐剂消耗过大，没有在规定的有效剂量范围之内。由此可看出造成化妆品产生微生物的原因有很多，而且微生物能够通过废弃物、操作工人、工件、空气以及脏水等途径进行传播，因此为了保证化妆品生产的质量，必须加强化妆品生产过程中微生物的有效控制。

1. 生产环境的卫生控制

化妆品企业对选址、厂房设计、设备布局及建筑上的要求都有具体规定。总体来说，生产车间按照生产流程应划分为制造室，半成品存放室，灌装室，包装室和容器清洗、消毒，干燥、存放室以及仓库，检验室和办公区等，做到上下工序衔接，人流、物流分开，避免交叉污染。在生产区域内应划分洁净等级，内容物制造、充填等内容物有暴露可能的生产环节应设在洁净等级较高的洁净区内（10万～30万级洁净区）， 洁净区内的空气必须经过净化过滤处理，而且需要维持一定的压差，不同等级洁净区之间的压差应不小于49Pa.与室外的压差应不小于9. 8Pa.洁净区与非洁净区之间应设缓冲间，操作者进入洁净区必须经过更衣、风淋。

建筑上生产车间的地面使用不渗水、不吸水、无毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墙面应用浅色、无毒、耐热、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清洁和消毒。对生产环境的消毒方式有日常的辐射消毒和定期的化学药剂消毒。定期消毒的药剂，地面、墙面一般采用0. 05%的次氯酸钠及0. 5%的新洁尔灭等，操作室一般在密闭状态下采用1%~5%的福尔马林及0. 05%~0. 2%的新洁尔灭等喷雾。

另外，生产环境中空气系统的设计针对工厂每一个区域的特殊要求应有所不同，它应考虑在此区域进行操作所需要的空气质量，这将要求几种不同的空气处理系统，这些系统的设计要基于每一服务区域所需的空气质量。这些系统的设计必须要考虑几个方面，包括进入空气的质量、温度、湿度、交换速度和系统设计对空气纯度的要求，并且要考虑进／出通风口的位置，以及控制气流模式的管道的布置。

2. 制造设备的微生物控制

产品的制造设备有制造釜、搅拌机、过滤器、泵、热交换器、管道、贮槽、充填器等。凡直接接触产品原料、半成品、成品的容器、设备、管道。必须采用无毒、耐腐蚀、不脱屑、能够反复清洗和消毒的材料制成。一般以不锈钢材质为好，内表面应光滑、不凹陷和无裂缝，表面吸附力低；构造上应能够分解拆卸，便于清洗灭菌。

操作台表面、设备器具的外表面一般采用不小于 25min 的70uW/cm2 灭菌灯照射；制造釜、贮槽、过滤器、管道等一般采用80℃以上灭菌去离子水冲洗30min, 必要时还可加上75%乙醇或其他杀菌剂消毒。

3. 原材料的微生物控制

生产产品的主要原料有水、表面活性剂、油脂、蜡、剂、增稠剂及粉体原料等，其他还有氨基酸、、酶制剂等。原料的灭菌方式应根据原料不同而选择适宜的方式。例如粉体类被污染的微生物主要是革兰阳性菌和霉菌，通常采用 EO环氧乙烷和干热灭菌等方式；而制造用的去离子水中多为革兰阴性菌。可以采用加热灭菌、过滤灭菌和紫外线灭菌：相比较而言，油脂、蜡、剂被微生物污染的机会较小，在加热制造的工艺中就可以保证杀灭微生物；对酶制剂等稳定性较差的产品，到目前为止还没有找到行之有效的方法。

化妆品用水一般采用去离子水或蒸馏水，贮存几天后会产生各种杂菌。为保证用水的质量，应每日检测水中的微生物，如果没有明显问题出现，可减少测试频率，但这必须建立在已证明的有效系统基础上。但对水处理系统中微生物控制装置及各用水点，每星期至少进行一次微生物检验，假如有某一取水点测试结果超标，必须进行全面分析，直到找出原因并采取果断措施加以改正。

4. 作业人员的微生物控制

在《化妆品卫生监督》中明确规定，直接从事化妆产品生产的人员每年必须进行健康检查并取得健康证，而且8种疾病患者或带菌者不得从事产品生产活动。人的污染主要来源于人手、衣服和头发等，微生物类别主要是革兰阳性菌和霉菌。为防止人员带来的微生物污染，必须经常进行卫生管理方面的教育和培训，以提高操作人员的个人卫生意识，勤洗手、勤剪指甲、勤更衣，真正理解《化妆品生产企业卫生规范》中要求穿工服、戴帽、戴口罩、戴手套和定期消毒等的重要意义。

5. 包装的污染控制

包装材料（桶、瓶、盖）的不卫生会造成化妆品的微生物污染，需要清洗后再投人使用。特定的包装是保持化妆品质量的措施之一。同一类型产品的保存视其包装类型不同而有不同防止微生物污染的效果，乳液化妆品采用泵式包装的效果好；香波使用旋盖要比滑动盖的效果好。

6. 制品的微生物控制

除香水，指甲油、净甲液等产品本身所使用的原料就具有极高的防腐效果外，大多数产品防腐能力不强，需要添加防腐剂。